《ICH环境下药物临床研发》及《FDA加快审评政策通道及蕴涵的法规科学原理》学术报告

发布人：杨明 信息来源：高层次人才办公室 发布日期：2018.04.01 阅读次数：8861

为进一步开阔我校师生的学术视野、提升药物临床研发理论与实践水平、了解国内外创新药物最新研发态势及政策法规，特邀“千人计划”专家、方恩医药发展公司执行董事长张丹博士及方恩医药发展公司国际法规事务副总裁李志宏博士来我校举办学术报告会。欢迎广大师生积极参加！

报告题目：ICH环境下药物临床研发 主讲人：张丹

报告题目：FDA加快审评政策通道及蕴涵的法规科学原理 主讲人：李志宏

报告时间：2018年4月2日（周一）下午：15:00-17:00

报告地点：综合管理中心第二报告厅

报告人简介：

张丹，“千人计划”专家，方恩医药发展公司执行董事长，百华协会（Bayhelix）董事，北京协和医科大学医学博士。先后在哈佛大学公共卫生学院、宾州大学沃顿商学院学习，获公卫硕士、医院管理硕士。曾任美国华人生物医药科技协会会长及美中药协执行董事，科技部新药研发海外专家委员。任“千人计划”专家联谊会秘书长(I/II届)及欧美同学会理事；中国医药创新促进会药物研发专业委员会主任委员（第一届）及新药服务专业委员会副主任委员（第一届）；国家“十三五”重大新药创制计划评审专家，参与国家食品药品监督管理总局药审中心的技术指南制订，新药临床评审及药审人员培训工作；担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，CFDA ICH工作组专家。亲自参于了2个新药在美国的报批（NDA），2个全球新药在中国的上市申请，10个在美国临床证书（IND）的报批。

李志宏，方恩医药发展公司国际法规事务副总裁，美国明尼苏达大学双城分校药学博士。曾任美国FDA仿制药办公室生物等效部高级主管，辉瑞制药公司经理、临床药理主管。广泛参与了新药从FIH到批准后各期临床研发和审评工作，具有丰富的新药及仿制药eCTD文件撰写及审评经验，在美国FDA成功领导了一个ICH新 Guideline 工作组。曾获得美国FDA CEDR 级奖项，发表了多篇新药临床研发的文章。

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